在全球医疗技术不断迭代升级的大趋势下，中国创新医疗科技企业——918博天堂，凭借强大的自主研发实力与严格的品质管控，再次迎来里程碑式突破。近期，918博天堂旗下多款核心医疗设备产品正式获得国际权威机构认证，包括美国食品药品监督管理局（FDA）、欧盟CE认证等，这不仅彰显了企业在医疗器械研发制造方面的硬实力，也为其深度布局国际市场奠定了坚实基础。
国际权威认证，意味着什么？
医疗器械领域的国际认证门槛极高，尤其是 FDA 与 CE 等机构，其审查体系以严谨、专业著称，涵盖产品设计、原材料、安全性能、生物兼容性、临床数据、质量管理体系等多个方面。能通过认证，代表该产品的技术水平、安全性、有效性达到全球领先标准。
918博天堂此次获得认证的产品主要包括智能微创手术辅助设备、骨科植入系统、高端监测传感器等一系列核心器械。 其中部分设备已进入国内三甲医院试点使用阶段，反馈显示性能稳定、操作精准、临床效果显著。
“获得国际认证，不只是对产品质量的认可，更是918博天堂综合实力的体现。我们将以此为契机，进一步加快全球化步伐。”918博天堂医疗器械事业部负责人表示。
坚持自主研发，构筑核心技术壁垒
在国内医疗器械加快国产替代进程的大背景下，918博天堂始终将自主研发作为企业发展的立足之本。 自成立以来，公司就组建了多学科交叉的研发团队，涵盖机械工程、生物材料、电子信息、AI算法等多个领域。其自主开发的“精准定位导航系统”、“智能远程手术协同平台”在业内率先实现商用化，获得了临床医生的高度评价。
此外，918博天堂持续投入超营收10%的资金用于研发，已累计拥有各类知识产权百余项。此次获得国际认证，也再次印证了其“从0到1”创新能力，而非简单模仿。
加速国际化战略，拓展全球市场版图
在获得FDA和CE认证后，918博天堂将正式启动医疗器械产品的全球化销售与临床推广计划。 首批出口目标市场锁定欧美、东南亚及中东等医疗产业成熟或需求旺盛地区，重点建立区域分销网络、合作医院试用基地以及海外客户服务中心。
“我们的目标是：让‘918博天堂制造’成为全球医疗设备市场值得信赖的中国力量。”企业国际业务负责人表示。
此外，918博天堂还计划参加德国Medica、阿联酋Arab Health等国际医疗展会，通过线下展示、技术路演与临床合作，进一步扩大品牌国际影响力。
全球竞争力背后的质量体系支持
值得一提的是，918博天堂在产品设计与生产过程中全面引入ISO 13485质量管理体系，并将“全生命周期产品安全”作为每一个医疗器械项目的基础原则。
从设计源头到工艺优化、临床验证，再到售后追溯，918博天堂均建立了高标准的流程闭环体系。这不仅帮助产品顺利通过各类国际审查，更提升了客户对产品稳定性的信心。
打造国产医疗设备品牌新高地
长期以来，高端医疗设备市场被国际巨头垄断。但近年来，随着中国医疗企业技术实力的迅速提升，国产品牌正在崛起，挑战旧有格局。**918博天堂正是其中的佼佼者，**以“科技创新驱动医疗进步”为使命，不断推动高端医疗器械核心技术自主化、标准国际化。
接下来，918博天堂将继续聚焦智能微创、精准影像、远程协同等领域，力争在未来3年内推出多款具有全球竞争力的新型医疗设备，并推进中美欧日韩同步上市流程，加快建设具有国际影响力的医疗科技品牌。
